셀트리온, 코로나19 항체 치료제 국내 임상 1상 승인

셀트리온 전경

 

경증환자 대상 임상 1상 식품의약품안전처 승인 완료…국내 3개 의료기관과 협력해 임상 진행할 것
밀접접촉자-무증상 확진자 대상 예방임상 통해 단기 백신효과 확인할 계획
경증·중등증 환자 대상 글로벌 임상 2·3상도 올 연말까지 임상 중간 결과 확보 목표

 

 

[충북넷=오홍지 기자] 셀트리온은 코로나19(코로나바이러스감염증-19) 항체 치료제 CT-P59의 경증환자 대상 1상 상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 25일 승인 받고 환자 모집에 본격 돌입한다고 26일 밝혔다.

이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성과 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 있다.

셀트리온은 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력·진행한다.

셀트리온은 지난달 말에 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고, 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행해 왔다. 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 계획이다.

국내에서는 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받았다. 3사분기내 임상결과 확보를 목표로 충남대 병원에서 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.

셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2~3상과 예방·중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

이를 위해 식약처와 유럽 내 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다.

특히, 예방임상의 경우, 확진자 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방·감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 계획이다.

셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능토록 다음달부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다.

이를 위해 내년도 생산용량 조정과 함께 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 CT-P59의 차질 없는 공급에도 만반의 준비를 하고 있다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중”이라며 “경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입하게 돼 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다”고 말했다.

이어, “경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료하는 동시에 대규모 글로벌 경증 임상 2~3상, 중등증과 예방임상은 임상 2~3상을 통합해 각 한 개의 3상 임상으로 진행할 목표로 전 연구진이 최선을 다하고 있다”면서 “셀트리온의 앞선 기술력과 임상노하우를 바탕으로 국산 코로나 치료제 개발을 조속히 완료해 전 세계 코로나 19 종식을 위해 기여할 수 있도록 더욱 속도를 내겠다”고 덧붙였다.